近日,满载着齐鲁制药顺铂注射液的发运车辆从齐鲁制药生物医药产业园驶出,这是该产品正式获批后首单出口发运美国。这款因美国FDA特许批准紧急出口、极大缓解当地临床用药短缺,而被美国华裔大夫称赞为“国药之光”的药品正式注册批准进入美国市场,这也是齐鲁制药对美出口的第27个制剂产品。
时间回拨到2023年5月23日,为解决美国顺铂注射液短缺问题,美国FDA启动快速审批程序,特许齐鲁制药自主国产品牌顺铂注射液临时进口美国。在保障国内产品供应的同时,齐鲁制药连续三批对美迅速发货出口,极大缓解了顺铂注射液临床用药短缺之急,这也是中国药企首家及首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药品供应,具有里程碑意义,体现了以美国FDA为代表的国际权威药政机构对中国国产品牌的认可。
此次顺铂注射液通过FDA加速审评流程于5月10日正式获批,前后历时仅9个月,相比常规注册时间大大缩短,进一步展现了齐鲁制药扎实的科研实力和过硬的产品质量。目前齐鲁制药在美销售产品中,近半数销量位居市场首位,8年来依靠确切的疗效、优异的安全性和稳定的质量,在美国当地赢得了良好的口碑和高度的信任。
作为国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业,齐鲁制药是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、加拿大、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。凭借一流的品质和稳定的供货能力不断赢得市场的青睐,齐鲁制药的产品在激烈的市场竞争中脱颖而出,目前已稳定出口全球100多个国家和地区,约40个产品在全球或在所销售国家市场占有率第一,惠及全球约15亿患者。
顺铂注射液从特许批准到正式获批,再一次证明了齐鲁制药国内产品的国际品质,也体现了美国FDA对中国标准和中国品质的认可。目前,齐鲁制药169个产品通过一致性评价,58个为国内首家,领跑全行业;82个药品中标国家集采及国采续约,让患者享受国际品质好药的同时,极大的节约了国家医保支付资金,减轻了患者的用药经济负担。
齐鲁制药将始终坚持以患者为中心,以临床需求为导向,持续加大研发投入,加速提升创新能力和核心竞争力,不断研发、上市老百姓“用得上、用得起”的药品,让更多的齐鲁好药造福全球患者,为人类健康保驾护航。 |
